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医药行业用水系统

2019-11-12 09:40:52 来源:医药行业用水 标签:医药行业用水系统

一、行业应用领域:

    水是药物生产中用量最大,使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备,而且生产过程中的用水量很大,其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一,尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业,其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准,是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。   

    医药用纯水对水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。 制药用水几乎贯穿于药品及相关产品生产的各个环节,因此它被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。作为重要原辅材料的水,直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其他原辅材料一样,达到药典规定的质量标准。

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大输液、针剂、口服液等制剂生产
原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
眼药水及护理液的生产
医院血诱室、生化分析室、手术室无菌水
多效蒸馏水机原料水、洗瓶水
化妆品工艺用水、洗涤用品用水
生化药物制品、诊断试剂

二、制药用水分类及水质标准

    制药用水分类 制药用水通常可分为:饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。它们的含义是: 1.l饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水,又称原水。按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

1、纯化水(Purifide Water):为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水,不含任何附加剂。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水,一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水,一般又称蒸馏水。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

2、注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。 经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水,徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

3、 灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

4、制药用水的水质标准

4.l 饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。需定期检测饮用水水质,在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下,应针对不同的污染物,采取有效措施,不使因饮用水水质波动而影响药品质量。

4.2 纯化水:应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃,对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。 由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性,所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染,对其各个部位及其流出的水应经常监测,尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。为防止微生物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。

4.3 注射用水;应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。2000中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查,并应符合规定外,在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动,由1.5ml减为1.0ml,并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求,要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。 注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。注射用水制备装置应定期清洗,消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。注射用水水质应逐批检测,保证符合2000中国药典标准。

三、GMP对制药用水制备装置的要求

    1998年修订后的《药品生产质量管理规范》,在第三十一条至第三十七条中对制药设备提出了具体要求,这些要求也同样适合于制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿。 在设计与制造中,制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿应优先考虑如何防止微生物的滋生和污染,至少应达到如下的要求:

l、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铝等表面处理,以耐腐蚀.防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4.制备纯化水设备应采用俄联不锈钢成其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低发不锈钢(例如316L,不锈钢)或其他经验证不对本质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、制药用水的储存:

6.1 纯化水储存周期不宜大于 24/小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒.耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管口和焊缝不形成死角或沙眼,不宜采用可能滞水污染的波位计和温度计。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

6.2 注射用水储存周期不宜大于12小时,否则应在80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其储罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套,保证注射用水在80℃以上存放。储罐苦不采用氮气保护,那么保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或圆柱形,内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示该面、温度压力等参数的传感器。对注射用水储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗,灭菌效果验证。

6.3 灭菌注射用水对储罐的要求与注射用水的储罐要求基本相同,但用于灭菌注射用水的储罐宜采用氯气保护。

7、制药用水的输送

7.1纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气成氨气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

7.2纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

7.3 注射用水应采用循环管路输送。管路应保温,注射用水在循环中应控制温度,不应低于65℃。管路设计应简洁,应避免盲管和死角,从供水主干线的中心为起点,不宜具有长于6倍直径的死终端。管路应采用优质低碳不锈钢管。阀门宜采用死无死角的卫生级阀门,输摄送注射用水管路应标明流向。

7.4输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

四、制药用水的水质标准
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2008) 2)纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。

五、常见典型工艺

1)系统工艺

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2)主要工艺原理
    ⑴反渗透基本原理
反渗透是1960年美国加利福尼亚大学的洛布(Loeb)与素里拉金(Sourirtajan)发明的一项高新膜分离技术,其孔径很小,大都≤10×10-10(10A),它能去除滤液中的离子范围和分子量很小的有机物,如细菌、病毒、热源等。它已广泛用于海水或苦咸水淡化、电子、医药用纯水、饮用蒸馏水、太空水的生产,还应用于生物、医学工程。
    反渗透亦称逆渗透(RO)。是用一定的压力使溶液中的溶剂通过反渗透膜(或称半透膜)分离出来。因为它和自然渗透的方向相反,故称反渗透。根据各种物料的不同渗透压,就可以使大于渗透压的反渗透法达到分离、提取、纯化和浓缩的目的。
    渗透是一种物理现象,当两种含有不同根类浓度的溶液用一张半透膜隔开时会发现,含根量少的一侧的溶剂会自发地向含根量高的一侧流动,这个过程叫做渗透。渗透直到两侧的液位差(即压力差)达到平衡时,渗透停止,此时的压力差叫渗透压。渗透压只与溶液的种类、根浓度和温度有关,而与半透膜无关。一般说来,根浓度越高,渗透压越高。反之,如果在浓溶液侧施加一个压力超过渗透压时,那么浓侧的溶剂会在压力作用下向淡水一侧渗透,这个渗透由于与自然渗透相反,故叫做反渗透(Reverse Osmosis) 。反渗透膜分离技术就是利用反渗透原理分离溶质和溶剂的方法。
    反渗透设施生产纯水的关键有两个,一是一个有选择性的膜,我们称之为半透膜,二是一定的压力。简单地说,反渗透半透膜上有众多的孔,这些孔的大小与水分子的大小相当,由于细菌、病毒、大部分有机污染物和水合离子均比水分子大得多,因此不能透过反渗透半透膜而与透过反渗透膜的水相分离。在水中众多种杂质中,溶解性盐类是最难清除的.因此,经常根据除盐率的高低来确定反渗透的净水效果.反渗透除盐率的高低主要决定于反渗透半透膜的选择性。目前,较高选择性的反渗透膜元件除盐率可以高达99.5%

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